Normativa de envases alimentarios en Estados Unidos: FDA, PFAS, RAP y leyes sobre bolsas

¿Cómo regula la FDA los envases en contacto con alimentos?

La FDA exige que cada sustancia de un material en contacto con alimentos tenga una base legal para su uso previsto: inclusión en 21 CFR, partes 174-178, estatus GRAS (generalmente reconocida como segura), una autorización previa (prior sanction) o una notificación de sustancia en contacto con alimentos (Food Contact Notification, FCN) vigente. No existe aprobación ni certificado de la FDA para el envase acabado; el cumplimiento se demuestra componente a componente.

En los envases de papel para comida para llevar, 21 CFR 176.170 cubre los componentes de papel y cartulina en contacto con alimentos acuosos y grasos (envoltorios, cajas tipo concha, vasos, envases para sopa), y 21 CFR 176.180 cubre el contacto con alimentos secos. Los recubrimientos de polietileno, los adhesivos y otros componentes tienen sus propios listados. Una FCN solo es aplicable a la sustancia del notificante y a los clientes que la utilizan. Tome «envase aprobado por la FDA» como una forma abreviada de hablar que hay que verificar: pregunte en qué secciones del CFR y condiciones de uso se apoya el proveedor. La explicación completa, incluido el contenido que debe tener una declaración de cumplimiento, figura en nuestra guía de cumplimiento de envases en contacto con alimentos.

¿Qué estados prohíben los PFAS en envases alimentarios?

A nivel federal, la FDA anunció el 28 de febrero de 2024 que los agentes antigrasa a base de PFAS ya no se venden para el contacto con alimentos en EE. UU., y en enero de 2025 determinó que 35 FCN de PFAS dejaban de estar vigentes, con existencias utilizables hasta el 30 de junio de 2025. Además, muchos estados prohíben los PFAS añadidos intencionadamente en envases alimentarios.

En la práctica, la referencia para todo el país es no añadir PFAS intencionadamente. Varios estados emplean umbrales de flúor orgánico total, habitualmente 100 ppm, como indicador, y BPI aplica un límite de 100 ppm de flúor orgánico total para la certificación de compostabilidad. Las alternativas de barrera y los métodos de ensayo se tratan en nuestra guía sobre envases alimentarios sin PFAS.

¿Qué estados tienen leyes de RAP para envases?

Al menos siete estados cuentan con leyes de responsabilidad ampliada del productor (RAP) para envases: California (SB 54), Oregón, Colorado, Maine, Minnesota, Maryland y Washington. El productor es, por lo general, el propietario de la marca, o el importador o distribuidor si la marca no tiene presencia en EE. UU. Circular Action Alliance actúa como organización de responsabilidad del productor (PRO) en la mayoría de estos estados.

Cada estado fija sus propios plazos de registro, declaración y pago de tarifas, y algunos eximen a los pequeños productores. Regístrese en la PRO de cada estado donde sus envases lleguen a los consumidores y confirme los plazos en la web de la agencia estatal.

¿Quién es responsable del cumplimiento normativo de los envases en EE. UU.?

La FDA espera que quien comercializa envases en contacto con alimentos se asegure de que cumplen la normativa; los estados atribuyen las obligaciones sobre PFAS, RAP y bolsas a fabricantes, propietarios de marca, distribuidores y minoristas de formas diversas. En la práctica, el propietario de la marca define los requisitos, el importador registrado asume las obligaciones aduaneras y, con frecuencia, las de RAP, y el fabricante extranjero debe suministrar productos y documentos conformes.

Propietario de la marca o cadena de restauración

El propietario de la marca suele ser el productor a efectos de RAP en los envases que llevan su marca, decide si en el envase aparecen declaraciones como «reciclable» o «compostable» y es la parte a la que consumidores y autoridades asocian el envase. Las leyes sobre bolsas suelen imponer el cobro y la obligación de conservar registros al propio establecimiento o restaurante. Conserve para cada artículo y estado las declaraciones de cumplimiento, las declaraciones de PFAS y los certificados de contenido reciclado.

Importador registrado

El importador registrado (importer of record) es responsable del despacho de aduana, los aranceles, la fianza aduanera, la presentación del ISF y el marcado del país de origen, y con frecuencia es el productor a efectos de RAP cuando la marca no tiene presencia en EE. UU. Debe disponer de la declaración de cumplimiento de la FDA y de las declaraciones de PFAS del fabricante en el momento del despacho.

Distribuidor

Los distribuidores pueden figurar en las leyes estatales sobre PFAS (muchas prohíben vender o distribuir envases no conformes) y pueden ser el productor a efectos de RAP si el propietario de la marca no está en EE. UU. Mantenga los certificados de los proveedores trazables hasta los números de lote, en especial para las declaraciones sobre PFAS y contenido reciclado.

Fabricante extranjero

Un fabricante fuera de EE. UU. debe producir conforme a los requisitos de la FDA para las condiciones de uso indicadas, evitar los PFAS añadidos intencionadamente, facilitar datos de contenido reciclado y composición, y marcar los productos con el país de origen. En general no es el productor a efectos de RAP, salvo que venda directamente en EE. UU. con marca propia sin una entidad estadounidense.

¿Qué exigen las Green Guides de la FTC y la ley SB 343 de California?

Las Green Guides de la FTC (16 CFR Part 260, publicadas en 2012 y aún vigentes mientras continúa la revisión iniciada en diciembre de 2022) establecen que una declaración «reciclable» sin matizar exige que las instalaciones de reciclaje estén disponibles para una mayoría sustancial, es decir, el 60 %, de los consumidores de la zona donde se vende el artículo. La SB 343 de California va más allá: restringe el símbolo de reciclaje y las declaraciones «reciclable» en envases que no cumplan los criterios de California. Las restricciones debían aplicarse desde el 4 de octubre de 2026 (18 meses después del informe final de conclusiones de CalRecycle del 4 de abril de 2025), pero el 14 de julio de 2026 el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Sur de California (California League of Food Producers v. Bonta) prohibió cautelarmente al estado aplicar la SB 343 a cualquier empresa mientras el caso sigue su curso. Compruebe el estado actual del caso antes de basarse en una u otra posición.

En los envases impresos para comida para llevar, evite colocar el símbolo de las flechas en bucle (chasing arrows) o la mención «reciclable» en artículos que no superen ambos criterios, en particular vasos con recubrimiento y envases contaminados por alimentos. Matice las declaraciones cuando sea necesario y conserve la documentación justificativa. La terminología de las declaraciones se explica en envases reciclables, compostables y biodegradables.

¿Qué exigen las leyes estadounidenses sobre bolsas para llevar?

Las leyes sobre bolsas las establecen estados y ciudades. La SB 1053 de California prohíbe desde el 1 de enero de 2026 las bolsas de plástico para llevar en los establecimientos incluidos (supermercados de mayor tamaño, grandes superficies con farmacia, y tiendas de conveniencia, tiendas de alimentación y licorerías con licencias de tipo 20 o 21; los restaurantes no entran en la definición). Las bolsas de papel reciclado deben poder depositarse en la recogida selectiva municipal (curbside), llevar el nombre del fabricante, el país de fabricación y el porcentaje de contenido posconsumo, venderse por al menos 10 centavos de dólar y contener al menos un 50 % de contenido posconsumo (PCW) desde el 1 de enero de 2028. El texto vigente para 2026 y 2027 no fija ningún porcentaje intermedio (el mínimo anterior del 40 % correspondía a la definición previa a 2026). Nueva York prohíbe la mayoría de las bolsas de plástico para llevar y permite a ciudades y condados adoptar una tasa de 5 centavos por bolsa de papel, pero su ley estatal no fija un mínimo de contenido reciclado para las bolsas de papel. Nueva Jersey prohíbe las bolsas de papel para llevar en supermercados de 2500 pies cuadrados (sq ft) o más (desde el 4 de mayo de 2022), y su Recycled Content Law exige que las bolsas de papel para llevar vendidas en el estado contengan al menos un 40 % de contenido reciclado posconsumo (un 20 % en las bolsas fabricadas para soportar 8 lb o menos) desde el 18 de enero de 2024, una obligación que recae en el fabricante de la bolsa.

La cobertura de los restaurantes varía según el estado y muchas ciudades tienen ordenanzas propias, por lo que conviene comprobar cada localización. Las especificaciones de la bolsa de papel, incluidos el contenido PCW y los marcados, se tratan en nuestra guía de normativa sobre bolsas de papel por mercado, y las normas sobre bolsas de plástico, en la guía de normativa sobre bolsas de plástico.

¿Qué normas rigen los envases compostables?

Las declaraciones de compostabilidad en EE. UU. están ligadas a normas ASTM (D6400 para plásticos, D6868 para recubrimientos sobre papel u otros sustratos, D8410 para determinados productos) y, en la práctica, a la certificación BPI, que exige un máximo de 100 ppm de flúor orgánico total. La AB 1201 de California añade normas de etiquetado: desde el 1 de enero de 2026, un producto etiquetado como compostable debe ser además un insumo permitido en el National Organic Program del USDA. Para los productos que contienen sustancias sintéticas (como artículos basados en PLA o PHA) y que por lo demás cumplen las normas, incluida una norma ASTM, CalRecycle ha aplazado ese requisito hasta el 30 de junio de 2027; ninguna renovación puede ir más allá del 1 de enero de 2031, por lo que conviene comprobar la situación vigente antes de imprimir declaraciones de compostabilidad para California. Washington y Colorado también cuentan con leyes de etiquetado de productos compostables.

¿Qué aspectos básicos de importación afectan a los envases enviados desde el extranjero?

Los envases impresos se clasifican normalmente en el capítulo 48 del arancel armonizado de EE. UU. (HTS) (por ejemplo, 4819 para cajas y bolsas, 4823.69 para vasos, 4811 y 4806 para papeles recubiertos y papel antigrasa) o en la partida 3923 para bolsas de plástico. El importador registrado presenta el despacho, constituye una fianza aduanera, presenta el Importer Security Filing (ISF 10+2) en los envíos marítimos y garantiza el marcado del país de origen conforme a 19 CFR 134.

Los aranceles de nación más favorecida de muchos artículos del capítulo 48 son bajos, pero los aranceles adicionales a mercancías de varios países, entre ellos Turquía, han cambiado repetidamente desde 2025. No se base en un tipo citado en un artículo; consulte hts.usitc.gov y confírmelo con un agente de aduanas con licencia en el momento del pedido. La exención de minimis para envíos de bajo valor está suspendida, por lo que los envíos pequeños no están libres de aranceles. La logística y la documentación de los pedidos desde Turquía se tratan en la guía sobre la compra de envases en Turquía.

Calendario en EE. UU. para compradores de envases para comida para llevar

Documentos que conviene solicitar al fabricante de envases

• Declaración de cumplimiento de la FDA o carta de garantía (letter of guaranty) para cada artículo, con las secciones del CFR (como 21 CFR 176.170 o 176.180), las condiciones de uso y las FCN en las que se apoya, indicando el titular de la FCN.
• Declaración de ausencia de PFAS añadidos intencionadamente, junto con los resultados de ensayos de flúor (orgánico total o flúor total) cuando los estados o BPI los exijan.
• Certificado de contenido reciclado (porcentaje posconsumo) para las bolsas de papel para llevar, trazable hasta la fábrica de papel.
• Pruebas de los marcados de las bolsas, con las menciones exigidas por cada estado.
• Composición y peso por artículo para la declaración de datos de RAP en cada estado.
• Pruebas que respalden cualquier declaración de reciclabilidad o compostabilidad (informes de ensayo ASTM, certificado BPI cuando proceda).
• Datos de la factura comercial, propuesta de clasificación HTS y confirmación del marcado de origen para el importador registrado.

Al comprar a un fabricante de otro país, como 9 Packaging, en Estambul, acuerde el conjunto de documentos durante el presupuesto y la revisión técnica, ya que depende de los materiales, la construcción y los estados donde se utilizarán los envases.

Qué implica para los envases de hostelería y de comercio electrónico

• Bolsas para llevar: el contenido reciclado, los marcados y los cobros varían según el estado; defina las especificaciones según el estado más exigente en el que opere. Consulte las bolsas de papel con asas impresas personalizadas y las bolsas para llevar impresas personalizadas.
• Papel para charcutería, papel para cestas y envoltorios para hamburguesa: FDA 176.170 para alimentos grasos y barreras sin PFAS en todos los estados. Consulte el papel antigrasa impreso personalizado.
• Vasos para bebidas calientes: cumplimiento de la FDA del recubrimiento interior y uso prudente de declaraciones de reciclabilidad bajo la SB 343. Consulte los vasos de papel impresos personalizados.
• Cajas para comercio electrónico: declaración de datos de RAP por parte del propietario de la marca o del importador; las declaraciones de reciclabilidad deben cumplir las Green Guides y las normas de California.

Siguiente paso: elabore una matriz de envases por estado

Enumere cada artículo frente a los estados en los que vende, con columnas para cumplimiento de la FDA, PFAS, registro de RAP, requisitos de las leyes sobre bolsas y declaraciones en el envase. Cubra las lagunas solicitando a su proveedor los documentos indicados más arriba. Si va a definir nuevos envases para comida para llevar destinados a EE. UU., incluya los estados de destino y los requisitos de declaraciones en su solicitud de presupuesto o envíelos a través de nuestra página de contacto.