La normativa de envases en contacto con alimentos de la UE, el Reino Unido y EE. UU. parte de un mismo principio: el envase no debe transferir al alimento nada que perjudique la salud o altere el producto. A partir de ahí, los tres sistemas están construidos de forma distinta, asignan las obligaciones a partes diferentes y generan documentación diferente. Una cadena de restauración que lanza un mismo papel para hamburguesas impreso en Alemania, el Reino Unido y EE. UU. recibirá de tres equipos de calidad la misma pregunta («¿Dónde está la declaración?») y necesitará una respuesta distinta para cada uno. Esta guía explica cómo funciona cada sistema para envases impresos de papel, cartulina y plástico, quién asume cada obligación en la cadena de suministro y qué documentos conviene pedir al fabricante de envases antes de que salga el primer pedido.
Está pensada para compradores de envases de hostelería y restauración y de distribución alimentaria, y no constituye asesoramiento jurídico. Las obligaciones dependen de su papel en la cadena y del uso que se dé al envase, por lo que debe confirmar su situación con la autoridad competente, su asociación sectorial o un asesor en derecho alimentario.
Situación a octubre de 2026; consulte la fuente oficial: EUR-Lex para los reglamentos de la UE, legislation.gov.uk y la Food Standards Agency para Gran Bretaña, y las páginas de sustancias en contacto con alimentos de la FDA estadounidense (Administración de Alimentos y Medicamentos) y el eCFR para las partes 174-178 del 21 CFR.
¿En qué se diferencia la normativa de envases en contacto con alimentos entre la UE, el Reino Unido y EE. UU.?
La UE y Gran Bretaña aplican un modelo de marco general más medidas específicas, con una declaración de conformidad por escrito para los plásticos. EE. UU. aplica un modelo de autorización sustancia por sustancia, en el que cada componente debe estar autorizado para su uso previsto. En la UE y en Gran Bretaña, el papel y la cartulina carecen de medida específica armonizada, de modo que referencias del sector como la Recomendación BfR XXXVI cubren ese vacío.
| Tema | UE | Gran Bretaña | Irlanda del Norte | Estados Unidos |
|---|---|---|---|---|
| Marco general | Reglamento (CE) 1935/2004 | 1935/2004 asimilado | Se aplican las normas de la UE (Marco de Windsor) | Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos; FDA |
| Buenas prácticas de fabricación (BPF) | Reglamento (CE) 2023/2006 | 2023/2006 asimilado | Normas de la UE | Incluidas en las condiciones de uso del CFR |
| Plásticos | Reglamento (UE) 10/2011 | 10/2011 asimilado | Normas de la UE | 21 CFR 177 y otras partes; FCN |
| Papel y cartulina | Sin medida armonizada; BfR XXXVI como referencia | Sin medida específica; se usan las mismas referencias | Como en la UE | 21 CFR 176.170 (alimentos acuosos y grasos), 176.180 (alimentos secos) |
| Documento habitual que pide el comprador | Declaración de conformidad (DoC) | DoC | DoC | Carta de garantía / declaración de cumplimiento con cita de las secciones del CFR |
El marco de la UE en la práctica
El Reglamento (CE) 1935/2004 es la base de todos los materiales en contacto con alimentos en la UE. Tres artículos son los más relevantes para quien compra envases. El artículo 3 exige que los materiales no transfieran sus componentes a los alimentos en cantidades que puedan poner en peligro la salud, provocar una modificación inaceptable de la composición o deteriorar el sabor y el olor. El artículo 15 regula el etiquetado, incluida la mención «para contacto con alimentos» o el símbolo del vaso y el tenedor cuando el destino del artículo no resulta evidente. El artículo 17 exige la trazabilidad en todas las fases, lo que en la práctica significa un código de lote que vincule cada caja de envases terminados con los lotes de cartulina, tinta y recubrimiento utilizados.
El Reglamento (CE) 2023/2006 establece las buenas prácticas de fabricación (BPF): un sistema documentado de aseguramiento y control de calidad en cada fase de producción. Contiene una norma que afecta directamente a los envases impresos: las tintas aplicadas en la cara que no está en contacto con el alimento no deben transferirse a la cara de contacto a través del soporte ni por repinte en la pila o en la bobina. Por eso la elección de tintas y los procedimientos de secado y apilado son una cuestión de cumplimiento normativo y no solo de calidad de impresión.
El Reglamento (UE) 10/2011 se aplica a los materiales plásticos y a las capas de plástico dentro de una estructura multimaterial. Para quien compra envases de papel, es el reglamento que cubre los recubrimientos de PE por extrusión de vasos y envases, las ventanas de plástico de las bolsas de panadería y las bolsas de plástico. Fija un límite de migración global de 10 mg/dm² y límites de migración específica para las sustancias incluidas en su lista, y exige una declaración de conformidad por escrito en todas las fases de comercialización salvo la venta al consumidor final.
Papel y cartulina: por qué BfR XXXVI es la referencia de facto
No existe una medida armonizada de la UE para el papel y la cartulina. Compradores y autoridades recurren por ello a referencias nacionales, de las cuales la Recomendación XXXVI del Instituto Federal Alemán de Evaluación de Riesgos (BfR) es la más extendida. Una DoC de papel habitual cita el Reglamento 1935/2004 y declara la conformidad con BfR XXXVI para los tipos de alimento y las condiciones de uso previstos. Una recomendación no es una ley, pero, en la práctica, una DoC de papel sin una referencia reconocida difícilmente superará la homologación de proveedores de una cadena.
Tintas, aceites minerales y BPA
Tres cuestiones relativas a sustancias aparecen hoy en la mayoría de las auditorías de las cadenas:
- Tintas de impresión. La Ordenanza alemana sobre tintas de impresión (Druckfarbenverordnung, introducida como 21.ª modificación de la Bedarfsgegenständeverordnung) crea una lista positiva de sustancias para las tintas usadas en materiales en contacto con alimentos. Tras una prórroga, el periodo transitorio finaliza el 31 de diciembre de 2026 y las normas se aplican desde el 1 de enero de 2027. Es una norma alemana, pero, dado el peso del mercado alemán, se está convirtiendo en la referencia para las tintas de los envases que se venden en toda la UE. La Ordenanza suiza SR 817.023.21 (anexo 10) y las guías de EuPIA son referencias consolidadas del mercado para tintas de baja migración.
- Hidrocarburos de aceites minerales (MOSH/MOAH). A octubre de 2026 no existe un límite vinculante a escala de la UE para los envases. Los principales factores de riesgo son la fibra reciclada y las tintas a base de aceite mineral; las medidas de mitigación habituales son la fibra virgen, las barreras funcionales o las tintas sin aceites minerales. Se debate una medida de la UE desde hace años, por lo que conviene seguir este ámbito de cerca. El detalle sobre cajas con barrera está en nuestra guía sobre barreras frente a aceites minerales y estuches aptos para uso alimentario.
- Bisfenol A. El Reglamento (UE) 2024/3190 entró en vigor el 20 de enero de 2025 y su principal periodo transitorio finalizó el 20 de julio de 2026. Afecta a recubrimientos, barnices, tintas de impresión y adhesivos utilizados en materiales en contacto con alimentos, no al papel en sí. Solicite confirmación de que las tintas, los barnices y los adhesivos de su especificación no se fabrican con BPA.
PFAS
Desde el 12 de agosto de 2026, el Reglamento de Envases y Residuos de Envases (PPWR), Reglamento (UE) 2025/40, restringe los PFAS en los envases en contacto con alimentos introducidos en el mercado de la UE. Los límites, los métodos de ensayo y las alternativas se tratan en nuestra guía específica sobre envases alimentarios sin PFAS.
¿Cómo funciona la normativa de contacto alimentario en el Reino Unido tras el Brexit?
Gran Bretaña mantuvo las normas de la UE como derecho asimilado: los Reglamentos 1935/2004, 2023/2006 y 10/2011 siguen aplicándose en Inglaterra, Escocia y Gales en su versión retenida. Irlanda del Norte sigue las normas de contacto alimentario de la UE en virtud del Marco de Windsor. Para la mayoría de los envases impresos de papel y plástico, el contenido técnico de una DoC británica y de una DoC de la UE es el mismo, pero las referencias legales y la empresa que figura en el documento deben corresponder al mercado de destino.
De ahí se derivan dos cuestiones prácticas. Primera: si abastece a Gran Bretaña e Irlanda del Norte desde un mismo stock, utilice una especificación que cumpla las normas vigentes de la UE, ya que los textos británicos y europeos pueden divergir con el tiempo. Segunda: los compradores británicos siguen pidiendo a menudo BfR XXXVI en las DoC de papel, porque Gran Bretaña tampoco tiene una medida específica para el papel. Las obligaciones británicas más amplias sobre envases (responsabilidad ampliada del productor, impuesto sobre envases de plástico, prohibiciones de plásticos de un solo uso) se tratan en nuestra guía de normativa de envases en el Reino Unido.
¿Cómo regula la FDA los envases para alimentos en EE. UU.?
En EE. UU., cada sustancia de un material en contacto con alimentos debe tener una base legal para su uso previsto: un listado en las partes 174-178 del 21 CFR, el estatus GRAS (generalmente reconocida como segura), una autorización previa (prior sanction) o una notificación de sustancia en contacto con alimentos (FCN) vigente. El cumplimiento se demuestra acreditando que cada componente y el artículo terminado cumplen esas condiciones, normalmente mediante una carta de garantía del proveedor.
Para los envases de papel, dos secciones concentran la mayor parte del trabajo:
- El 21 CFR 176.170 cubre los componentes del papel y la cartulina en contacto con alimentos acuosos y grasos, con límites de extracción y condiciones de uso según el tipo de alimento y la temperatura. Aquí se evalúan normalmente los papeles para hamburguesas, las cajas de pizza, los vasos y los envases para sopa.
- El 21 CFR 176.180 cubre el papel y la cartulina en contacto con alimentos secos, como las bolsas de panadería para productos secos o los sobres de azúcar.
Los componentes plásticos se rigen por la parte 177 (por ejemplo, los listados de polímeros de olefinas para recubrimientos de polietileno), y los adhesivos y componentes de recubrimiento por las partes 175 y 176. Una FCN es específica de cada empresa: cubre la sustancia del notificante y a los clientes que la usan, no todas las sustancias similares del mercado. Esto es importante cuando un proveedor cita una FCN: pregunte de quién es la notificación y si su material es la sustancia notificada.
Por qué «envase aprobado por la FDA» suele ser una afirmación engañosa
La FDA no aprueba, certifica ni registra productos de envase terminados, y tampoco emite certificados a fábricas de envases. Cuando un proveedor dice «aprobado por la FDA», la formulación correcta suele ser «fabricado con sustancias que cumplen la normativa aplicable de la FDA para los tipos de alimento y las condiciones de uso indicados». Si ve «aprobado por la FDA» en un presupuesto, pida la declaración de cumplimiento real: qué secciones del CFR, qué tipos de alimento, qué condiciones de temperatura y quién la firma. Una declaración útil nombra el producto terminado, sus componentes y las normas que cumplen.
PFAS y leyes estatales
La FDA anunció el 28 de febrero de 2024 que los agentes antigrasa a base de PFAS ya no se comercializan para contacto con alimentos en EE. UU., y en enero de 2025 determinó que 35 FCN de PFAS dejaban de estar vigentes. Muchos estados tienen sus propias prohibiciones de PFAS en envases alimentarios. Estas, junto con las leyes estatales de responsabilidad ampliada del productor y de bolsas, se tratan en nuestra guía de normativa de envases de hostelería y restauración en EE. UU..
¿Quién es responsable del cumplimiento en materia de contacto alimentario?
La responsabilidad se reparte a lo largo de la cadena, y cada parte debe poder demostrar que su tramo cumple. El fabricante del envase responde del material que produce y de la DoC; el titular de la marca o la cadena responde de usarlo según lo declarado y de la seguridad del alimento envasado; los importadores y distribuidores deben conservar la documentación y transmitirla.
Titular de la marca o cadena de restauración
La cadena o la marca decide cómo se usará el envase: qué alimentos, a qué temperatura y durante cuánto tiempo. Esa información determina si una DoC es válida para la aplicación. Un papel declarado para «alimentos secos y húmedos a temperatura ambiente» no está cubierto para pollo frito caliente mantenido bajo una lámpara de calor. Entre sus obligaciones suelen figurar facilitar al proveedor las condiciones de uso reales, comprobar que la DoC las cubre, conservar la documentación para las auditorías y formar a los establecimientos para que no reutilicen el envase con alimentos fuera de las condiciones declaradas. Si además es operador de empresa alimentaria, asume la responsabilidad de seguridad alimentaria del producto envasado.
Importador en la UE, Gran Bretaña o EE. UU.
El importador es la primera parte que introduce el envase en ese mercado y debe contar con la DoC o la declaración de cumplimiento del proveedor, comprobar que cita la legislación correcta y poder presentarla ante las autoridades. En EE. UU., el importador suele necesitar una carta de garantía del fabricante. Si importa envases impresos vacíos desde fuera del mercado, es la parte a la que la autoridad se dirigirá normalmente en primer lugar.
Distribuidor o mayorista
Los distribuidores que revenden envases deben transmitir la DoC en la cadena, conservar los registros de trazabilidad (qué lote fue a qué cliente) y no alterar las condiciones de uso en su documentación comercial. El distribuidor que reimprime o transforma el material asume las obligaciones del fabricante en esa fase.
Fabricante de un país tercero
Un fabricante establecido fuera del mercado de destino (por ejemplo, un transformador en Turquía que abastece a la UE, el Reino Unido o EE. UU.) debe producir conforme a las normas del mercado de destino, emitir la DoC o la declaración de cumplimiento, aplicar las BPF y mantener la trazabilidad hasta los lotes de materia prima. Su DoC se apoya en las declaraciones de las fábricas de cartulina, los fabricantes de tintas y los proveedores de recubrimientos y adhesivos, de modo que la calidad de los documentos de origen determina la calidad de la DoC del producto terminado.
¿Qué debe contener una declaración de conformidad?
Una DoC útil identifica a la empresa que la emite, el material o artículo exacto, la legislación que cumple, las sustancias sujetas a restricciones y las condiciones de uso para las que se verificó el cumplimiento. Para los plásticos, el anexo IV del Reglamento (UE) 10/2011 fija el contenido; las DoC de papel suelen seguir la misma estructura. Los equipos de calidad de habla alemana piden el mismo documento como Konformitätserklärung (en el caso de envases alimentarios, Konformitätserklärung Lebensmittelverpackung).
Contenido habitual que debe comprobar:
- Nombre y dirección de la empresa que emite la declaración (fabricante o importador).
- Identificación del material o artículo (nombre del producto, especificación, construcción, capas).
- Fecha de la declaración (y número de revisión).
- Confirmación de que el material cumple el Reglamento (CE) 1935/2004, el Reglamento (CE) 2023/2006 y, cuando proceda, el Reglamento (UE) 10/2011 y la Recomendación BfR XXXVI (o los equivalentes británicos asimilados).
- Sustancias con límites de migración específica u otras restricciones y, cuando proceda, aditivos de doble uso.
- Condiciones de uso: tipos de alimento (seco, húmedo, graso, ácido, alcohólico), tiempo y temperatura de contacto, relación superficie/volumen utilizada en los ensayos.
- Información sobre barreras funcionales, si el cumplimiento depende de una.
- Firma de una persona responsable.
La DoC se apoya en informes de ensayo (migración global y específica, ensayos organolépticos cuando proceda) que el comprador puede solicitar, aunque a menudo se facilitan bajo confidencialidad.
Fechas que los compradores deben tener registradas
| Fecha | Instrumento | Ámbito | Qué cambia para el comprador |
|---|---|---|---|
| 20 de enero de 2025 | Entrada en vigor del Reglamento (UE) 2024/3190 (BPA) | UE | Tintas, barnices, recubrimientos y adhesivos deben abandonar el BPA |
| 20 de julio de 2026 | Fin del principal periodo transitorio del BPA | UE | Solicite confirmación de que tintas, barnices y adhesivos no contienen BPA |
| 12 de agosto de 2026 | PPWR (UE) 2025/40, restricción de PFAS | UE | Límites de PFAS para envases en contacto con alimentos |
| 31 de diciembre de 2026 | Fin del periodo transitorio de la ordenanza alemana de tintas | Alemania | Las tintas deben cumplir la lista positiva desde el día siguiente |
| 1 de enero de 2027 | Aplicación de la Druckfarbenverordnung | Alemania | Las declaraciones del proveedor de tintas deben hacer referencia a ella |
| Permanente | MOSH/MOAH | UE | Aún sin límite vinculante para envases; decisiones basadas en el riesgo |
| Permanente | 21 CFR 174-178, FCN | EE. UU. | Cumplimiento a nivel de componente; FCN de PFAS sin vigencia desde 2025 |
Documentos que debe pedir a su fabricante de envases
Pídalos antes de aprobar un artículo nuevo y de nuevo cada vez que cambie el material, el recubrimiento, el sistema de tintas o la fábrica:
- Declaración de conformidad del artículo terminado, que cite la legislación del mercado de destino y sus condiciones de uso.
- Para papel y cartulina: declaración de conformidad con la Recomendación BfR XXXVI (y con la parte correspondiente si se emplean papeles especiales).
- Para capas de plástico (recubrimiento de PE, film de ventana, bolsas): DoC conforme al Reglamento (UE) 10/2011 y resumen de los ensayos de migración.
- Declaración del fabricante de tintas sobre tintas y barnices: idoneidad de baja migración para la aplicación, situación respecto al BPA según el Reglamento (UE) 2024/3190 y, desde 2027, conformidad con la Ordenanza alemana sobre tintas de impresión cuando el envase se venda en Alemania.
- Declaración sobre aceites minerales: origen de la fibra (virgen o reciclada), sistema de tintas y barrera, si la hay.
- Declaración sobre PFAS (sin PFAS añadidos intencionadamente, con datos de ensayo cuando estén disponibles); véase envases alimentarios sin PFAS.
- Para EE. UU.: carta de garantía o declaración de cumplimiento que nombre las secciones del CFR (por ejemplo, 21 CFR 176.170) y las FCN en las que se apoya.
- Evidencia de BPF: descripción del sistema de calidad y de la trazabilidad (cómo se aplican los números de lote a las cajas).
En 9 Packaging, el conjunto de documentación de cada artículo se acuerda durante el presupuesto y la revisión técnica, porque depende de la cartulina, el recubrimiento, el sistema de tintas y el mercado de destino de ese trabajo concreto.
Qué implica para los envases de hostelería y restauración y de comercio electrónico
El principio es el mismo en todos los casos: las condiciones de uso declaradas deben coincidir con la aplicación real.
- Papeles para hamburguesas y hojas de papel antigrasa: contacto graso y caliente, a menudo durante varios minutos. Compruebe que la DoC cubre alimentos grasos a temperatura elevada y que la barrera antigrasa no contiene PFAS. Véase papel antigrasa impreso personalizado.
- Cajas para hamburguesa, pizza y comida para llevar: la cartulina puede ser reciclada o de fibra virgen; para el contacto directo con alimentos calientes, pregunte por los aceites minerales y por la cara en contacto con el alimento. Véanse cajas para hamburguesa impresas personalizadas, cajas de pizza impresas personalizadas y cajas para comida para llevar impresas personalizadas.
- Vasos y envases para alimentos: un recubrimiento de PE es una capa de plástico sujeta al Reglamento 10/2011; en los recubrimientos en dispersión, pregunte con qué legislación o recomendación se ha evaluado el recubrimiento. Los líquidos calientes definen las condiciones de ensayo. Véanse vasos de papel impresos personalizados y envases alimentarios de papel impresos personalizados.
- Bolsas alimentarias con ventana: el papel y el film necesitan declaraciones separadas. Véase bolsas de papel alimentarias impresas personalizadas.
- Toallitas húmedas entregadas con la comida: la toallita no es un material en contacto con alimentos, por lo que se aplican las normas de cosméticos, etiquetado y plásticos; véase toallitas húmedas y normas sobre plásticos de un solo uso.
- Cajas de envío de comercio electrónico y cajas exteriores: normalmente no hay contacto directo con alimentos, por lo que no se aplican las normas de contacto alimentario, salvo que la caja sea el envase primario del alimento (por ejemplo, productos de panadería sin envolver). Indíquelo con claridad para que el proveedor no declare de más ni de menos.
La capa barrera suele ser la parte más difícil de la declaración; nuestra guía sobre recubrimientos barrera para envases de papel compara PE, dispersión, PLA y cera.
Siguiente paso: indique el contacto alimentario en su solicitud de presupuesto
Un proveedor solo puede emitir una declaración útil si la solicitud es concreta. Al pedir presupuesto, incluya los alimentos (con su contenido en grasa, humedad y acidez), la temperatura y el tiempo de contacto, los mercados de destino (UE, Gran Bretaña, Irlanda del Norte, EE. UU.), si la cara impresa toca el alimento, los documentos necesarios de la lista anterior y los requisitos propios de la cadena, como normas sobre tintas. Nuestra guía de solicitud de presupuesto de packaging explica cómo estructurar el resto de la solicitud, y puede enviar la especificación directamente a través de nuestra página de contacto para su revisión técnica.