Poner un logotipo en el sobre de una toallita húmeda puede hacer que la marca pase a ser responsable de un producto cosmético. Muchos compradores de restauración ven la toallita como un accesorio de mesa, igual que una servilleta. La legislación de la UE no: una toallita impregnada de loción y destinada a limpiar la piel es un producto cosmético según el Reglamento de cosméticos, y el sobre es el envase que debe llevar la información obligatoria. Esta guía resume textos oficiales y no constituye asesoramiento jurídico; confirme su situación con la autoridad competente o con un consultor regulatorio.
¿Son cosméticas las toallitas húmedas según la normativa de la UE?
Sí, en la mayoría de los casos. El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 define el producto cosmético como toda sustancia o mezcla destinada a entrar en contacto con las partes externas del cuerpo humano, incluida la epidermis, con el fin exclusivo o principal de limpiarlas, perfumarlas, protegerlas o mantenerlas en buen estado. Una toallita refrescante para manos encaja en esa definición.
De la definición y de las disposiciones relacionadas se derivan tres puntos:
- El usuario final puede ser un consumidor o un profesional, y el reglamento se aplica en ambos casos (artículo 2, apartado 1, letra f).
- La «puesta a disposición en el mercado» incluye el suministro en el transcurso de una actividad comercial, «ya sea a título oneroso o gratuito» (artículo 2, apartado 1, letra g). Una toallita que se entrega al comensal con la comida no queda exenta por el hecho de no tener precio.
- El reglamento se aplica al producto terminado: toallita, loción y fragancia en conjunto, no solo el tejido no tejido.
Cuando cambia la respuesta: una toallita que se vende o se presenta como desinfectante o antibacteriana formula alegaciones biocidas, que se rigen por un régimen distinto (el Reglamento sobre biocidas) y no por las alegaciones cosméticas ordinarias. Las toallitas para limpiar mesas o superficies son productos de limpieza domésticos o profesionales, no cosméticos. Esta guía trata únicamente las toallitas refrescantes para la limpieza de la piel. Las normas sobre plásticos de un solo uso aplicables al mismo producto se tratan en la guía Toallitas húmedas y normas sobre plásticos de un solo uso.
¿Quién es la persona responsable de una toallita húmeda con marca?
La persona responsable es la persona física o jurídica establecida en la UE que se designa conforme al artículo 4 y vela por el cumplimiento del producto. Solo pueden introducirse en el mercado de la UE los productos que tengan una persona responsable designada. Qué empresa asume esa función depende de quién fabrique el producto, quién lo importe y quién le ponga su marca.
El artículo 4 establece las reglas por orden:
- Producto fabricado en la UE: el fabricante establecido en la UE es la persona responsable y puede designar a otra persona establecida en la UE mediante mandato escrito.
- Producto fabricado fuera de la UE: el fabricante designa a una persona establecida en la UE mediante mandato escrito, o bien el importador es la persona responsable de cada producto que importa.
- Un distribuidor pasa a ser persona responsable si introduce un producto en el mercado con su propio nombre o marca, o si lo modifica de tal modo que pueda verse afectado el cumplimiento.
El concepto de «fabricante» también se define de forma amplia: la persona que fabrica el producto o que lo manda diseñar o fabricar, y lo comercializa con su nombre o marca (artículo 2, apartado 1, letra d). Un grupo de restauración que encarga toallitas según sus requisitos y las vende o distribuye con su marca puede encajar, por tanto, en la definición de fabricante, por lo que el titular de la marca a menudo no puede tratar la toallita como un producto ajeno.
| Situación | Función probable | Punto que confirmar |
|---|---|---|
| Un envasador de la UE fabrica toallitas terminadas con su propia marca; el restaurante las compra y las reparte | El envasador es fabricante y persona responsable | Que el logotipo del restaurante no figure en la toallita o solo como complemento |
| El restaurante encarga a un envasador toallitas con su propio diseño y marca | El titular de la marca puede ser el fabricante; un envasador de la UE puede asumir la función por mandato | Mandato escrito y quién firma el informe de seguridad |
| Toallitas terminadas importadas de fuera de la UE | El importador es la persona responsable, o una persona de la UE con mandato | Que el importador acepte la función por escrito |
| Un distribuidor vende toallitas terminadas con su propia marca | El distribuidor pasa a ser persona responsable | Que el distribuidor asuma el expediente completo |
Son pautas orientativas, no conclusiones. Deciden el contrato y los hechos, y las condiciones del proveedor deben indicar por escrito quién asume la función. En un proyecto con 9 Packaging, el sobre impreso es el artículo de packaging. Quién aprovisiona y envasa la toallita, y quién es la persona responsable para su mercado, se acuerda en la fase de presupuesto.
¿Qué obligaciones tiene la persona responsable?
La persona responsable debe poder demostrar que el producto es seguro y conforme, conservar la documentación, notificar el producto e incluir en la etiqueta la información exigida. A continuación se resumen las obligaciones principales con su fuente legal.
- Seguridad. El producto debe ser seguro en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, teniendo en cuenta su presentación, su etiquetado y sus instrucciones (artículo 3).
- Buenas prácticas de fabricación. La fabricación debe seguir las BPF (artículo 8); se presume el cumplimiento cuando se aplica la norma armonizada pertinente, que para los cosméticos es la EN ISO 22716.
- Evaluación de la seguridad. Antes de introducir el producto en el mercado se elabora un informe sobre la seguridad del producto cosmético conforme al anexo I (artículo 10, apartado 1). La evaluación la realiza una persona con titulación universitaria en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar (artículo 10, apartado 2). El informe recoge las características pertinentes del material de envasado, en particular su pureza y estabilidad (anexo I, parte A, punto 4). Por eso el laminado del sobre forma parte del expediente; véase Materiales para sobres de toallitas húmedas.
- Expediente de información del producto. Un expediente que se conserva durante diez años después de que se introduzca en el mercado el último lote (artículo 11).
- Notificación. Antes de introducir el producto en el mercado, la persona responsable presenta por vía electrónica los datos del producto a la Comisión a través del Portal de notificación de productos cosméticos (CPNP) (artículo 13).
- Alegaciones. Los textos, denominaciones, marcas, imágenes y otros signos no deben atribuir al producto características o funciones que no tiene (artículo 20).
- Comunicación de incidencias. Los efectos graves no deseados deben notificarse a la autoridad del Estado miembro en el que se hayan producido (artículo 23).
Nada de esto lo hace el equipo de marketing del restaurante ni el impresor del sobre. Esta sección sirve para mostrar por qué la parte que figura en la etiqueta debe ser una organización capaz de conservar el expediente y de responder ante un inspector.
¿Qué debe indicar la etiqueta del sobre de una toallita húmeda?
El artículo 19 exige que el recipiente y el embalaje lleven determinada información en caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. Un sobre es a la vez recipiente y embalaje, por lo que la información debe figurar en el propio sobre.
| Elemento | Requisito en el sobre | Nota práctica |
|---|---|---|
| Persona responsable | Nombre o razón social y dirección; país de origen si el producto se importa | Necesaria incluso en el sobre más pequeño |
| Contenido nominal | En peso o volumen, salvo en envases de menos de 5 g o 5 ml, muestras gratuitas y monodosis | Una toallita de un solo uso suele tratarse como monodosis; confirme con el evaluador |
| Durabilidad | Fecha de duración mínima, o el símbolo del período después de la apertura cuando la durabilidad supera los 30 meses | La durabilidad se deriva de los ensayos de estabilidad |
| Precauciones | Precauciones particulares de empleo y las que figuran en los anexos III a VI | Por ejemplo, para alérgenos de fragancia o conservantes |
| Lote | Número de lote o referencia; solo en el envase si el producto es demasiado pequeño | Impreso o codificado en el envasado |
| Función | Salvo que se desprenda de la presentación | Una «toallita refrescante» normalmente queda clara |
| Ingredientes | Lista completa de ingredientes, precedida del término «Ingredients», con nombres INCI y en orden decreciente de peso | Alérgenos de fragancia indicados individualmente por encima del umbral legal |
El artículo 19, apartado 2, permite indicar las precauciones y los ingredientes en un prospecto, etiqueta, banda, cartela o tarjeta adjuntos, pero solo cuando por razones prácticas sea imposible hacerlo en el envase, y este debe llevar entonces el símbolo de «consulte la información adjunta». El sobre de un restaurante suele tener espacio para una lista breve de ingredientes en el reverso, por lo que la excepción resulta difícil de justificar. El artículo no fija un tamaño mínimo de letra, pero los caracteres deben ser fácilmente legibles y visibles; planifique la maquetación con texto real, no con una miniatura.
El idioma de varios elementos (contenido, durabilidad, precauciones, función) lo determina la legislación del Estado miembro en el que el producto llega al usuario final (artículo 19, apartado 5). Los ingredientes utilizan los nombres INCI. En un programa multipaís, el sobre necesita por tanto una versión lingüística para cada mercado, mientras que los datos de la persona responsable pueden mantenerse.
La lista de alérgenos de fragancia es más extensa desde el Reglamento (UE) 2023/1545, y las fragancias cítricas suelen obligar a declarar el limoneno y sustancias similares; véase Tamaños, lociones y fragancias de las toallitas húmedas.
Una tercera capa de información comparte la misma superficie reducida: el marcado «PLÁSTICO EN EL PRODUCTO» si la toallita contiene plástico, las instrucciones de eliminación y los símbolos de clasificación del envase. Conviene redactar primero la información cosmética, porque la fijan la fórmula y la entidad jurídica, y construir después la maquetación a su alrededor.
¿Qué normas se aplican en el Reino Unido y en Estados Unidos?
El Reino Unido mantiene su propia versión del Reglamento de cosméticos. En Gran Bretaña, un producto cosmético introducido en el mercado necesita una persona responsable en el Reino Unido y debe notificarse a través del servicio de notificación de la Oficina de Seguridad y Normas de los Productos (OPSS) antes de su venta. Irlanda del Norte sigue aplicando el Reglamento de cosméticos de la UE en virtud del Marco de Windsor, de modo que para las ventas allí la referencia son las normas de la UE y el CPNP; consulte la orientación vigente. GOV.UK describe disposiciones transitorias sobre la dirección que figura en la etiqueta; consulte la orientación vigente para conocer la situación exacta. La prohibición británica, independiente, de las toallitas que contienen plástico se trata en Toallitas húmedas y normas sobre plásticos de un solo uso.
En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula los cosméticos con arreglo a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, ampliada por la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA). La FDA describe requisitos como el registro de instalaciones y el listado de productos por parte de una «persona responsable», definida como el fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre figura en la etiqueta. Los productos con alegaciones antisépticas u otras alegaciones terapéuticas pueden considerarse medicamentos y no cosméticos, con una vía distinta. Para proyectos destinados a EE. UU., solicite asesoramiento antes de cerrar las alegaciones; el panorama general de EE. UU. se recoge en Normativa de envases para hostelería y restauración en EE. UU..
¿Qué debe aclarar el comprador antes de aprobar el arte final del sobre?
Resuelva estos puntos antes del arte final, porque la etiqueta depende de cada respuesta:
- ¿Quién es la persona responsable en cada mercado, por escrito, y ha aceptado esa persona la función?
- ¿Quién formula la loción, quién firma el informe de seguridad y está incluido en él el material del envase?
- ¿Cuáles son los ingredientes exactos, incluidos fragancia y conservantes, con nombres INCI?
- ¿Qué durabilidad o período después de la apertura se aplica y qué codificación de lote se utiliza?
- ¿Qué mercados, y por tanto qué idiomas, y qué marcado adicional (marcado de plástico, requisitos del Reino Unido o nacionales)?
- ¿Qué alegaciones hará el sobre? Limite el texto a lo documentado: una descripción del aroma es aceptable; las alegaciones de beneficio para la piel o antibacterianas requieren pruebas y pueden cambiar la vía legal.
Envíe las respuestas, los mercados y el tamaño del sobre a través de la página de contacto. La página principal de Toallitas húmedas personalizadas muestra cómo encajan sobre, toallita y documentación, y la guía de Cumplimiento normativo de los envases en contacto con alimentos trata las normas, distintas, que se aplican a los envases que tocan los alimentos.