Logo na saszetce z chusteczką nawilżaną może oznaczać, że marka odpowiada za produkt kosmetyczny. Wielu kupujących w gastronomii jest tym zaskoczonych, bo traktuje chusteczkę jak dodatek do stołu, podobnie jak serwetkę. Prawo UE patrzy inaczej: chusteczka nasączona płynem i przeznaczona do oczyszczania skóry podlega rozporządzeniu kosmetycznemu, a saszetka jest opakowaniem, na którym przepisy wymagają konkretnych informacji. Poradnik wyjaśnia, kiedy chusteczka jest kosmetykiem, kto za nią odpowiada, jakie obowiązki ma ta osoba i co musi zawierać etykieta małej saszetki. Opracowanie streszcza teksty urzędowe i nie stanowi porady prawnej; swoją sytuację należy potwierdzić u właściwego organu lub u konsultanta ds. regulacyjnych.
Czy chusteczki nawilżane są kosmetykami według prawa UE?
Tak, w większości przypadków. Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 definiuje produkt kosmetyczny jako substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała człowieka, w tym z naskórkiem, wyłącznie lub głównie w celu ich oczyszczania, perfumowania, ochrony lub utrzymywania w dobrym stanie. Chusteczka odświeżająca do rąk spełnia tę definicję.
Z definicji i powiązanych przepisów wynikają trzy wnioski:
- Użytkownikiem końcowym może być konsument lub profesjonalista, a rozporządzenie ma zastosowanie w obu przypadkach (art. 2 ust. 1 lit. f)).
- „Udostępnianie na rynku” obejmuje dostawę w ramach działalności handlowej „odpłatnie lub nieodpłatnie” (art. 2 ust. 1 lit. g)). Chusteczka wydawana gościom do posiłku nie jest wyłączona z przepisów tylko dlatego, że nie ma ceny.
- Rozporządzenie dotyczy produktu gotowego: chusteczki, płynu i ewentualnej kompozycji zapachowej łącznie, a nie samej włókniny.
Odpowiedź zmienia się w kilku przypadkach. Chusteczka sprzedawana lub prezentowana jako środek dezynfekujący albo antybakteryjny zawiera deklaracje biobójcze, które podlegają odrębnemu reżimowi (rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych), a nie zwykłym deklaracjom kosmetycznym. Chusteczki do czyszczenia stołów lub powierzchni to środki czyszczące do użytku domowego lub profesjonalnego, a nie kosmetyki. Poradnik dotyczy wyłącznie chusteczek odświeżających do oczyszczania skóry. Przepisy o jednorazowych wyrobach z tworzyw sztucznych, które dotyczą tego samego produktu, omówiono w poradniku Chusteczki nawilżane a przepisy o plastiku jednorazowego użytku.
Kto jest osobą odpowiedzialną za chusteczkę nawilżaną z marką?
Osobą odpowiedzialną jest osoba prawna lub fizyczna z siedzibą w UE, wyznaczona na podstawie art. 4, która zapewnia zgodność produktu z przepisami. Na rynku UE można wprowadzać do obrotu wyłącznie produkty, dla których wyznaczono osobę odpowiedzialną. To, która firma pełni tę rolę, zależy od tego, kto produkuje, importuje i opatruje produkt marką.
Art. 4 określa zasady po kolei:
- Produkt wytworzony w UE: osobą odpowiedzialną jest producent z siedzibą w UE, który może pisemnym upoważnieniem wyznaczyć inną osobę z siedzibą w UE.
- Produkt wytworzony poza UE: producent pisemnym upoważnieniem wyznacza osobę z siedzibą w UE albo osobą odpowiedzialną za każdy importowany produkt jest importer.
- Dystrybutor zostaje osobą odpowiedzialną, jeśli wprowadza produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikuje produkt w sposób, który może wpłynąć na jego zgodność.
„Producent” również ma szeroką definicję: to osoba, która produkuje produkt albo zleca jego zaprojektowanie lub wyprodukowanie i wprowadza go do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym (art. 2 ust. 1 lit. d)). Grupa restauracji, która zleca wykonanie chusteczek według własnej specyfikacji i sprzedaje je lub rozdaje pod swoją marką, może więc spełniać definicję producenta. Dlatego właściciel marki często nie może traktować chusteczki jako cudzego produktu.
| Sytuacja | Prawdopodobna rola | Co należy potwierdzić |
|---|---|---|
| Konfekcjoner z UE wytwarza gotowe chusteczki pod własną marką, restauracja kupuje je i rozdaje | Konfekcjoner jest producentem i osobą odpowiedzialną | Logo restauracji nie znajduje się na chusteczce albo występuje tylko jako dodatek |
| Restauracja zamawia u konfekcjonera chusteczki wykonane według własnego projektu i pod własną marką | Właściciel marki może być producentem; konfekcjoner z UE może pełnić tę rolę na podstawie upoważnienia | Pisemne upoważnienie i to, kto podpisuje raport bezpieczeństwa |
| Gotowe chusteczki importowane spoza UE | Osobą odpowiedzialną jest importer albo upoważniona osoba z UE | Importer przyjmuje tę rolę na piśmie |
| Dystrybutor sprzedaje gotowe chusteczki pod własną marką | Dystrybutor zostaje osobą odpowiedzialną | Dystrybutor przejmuje całą dokumentację |
Są to wzorce, a nie rozstrzygnięcia. Decydują umowa i fakty, a warunki dostawy powinny wskazywać na piśmie, kto pełni tę rolę. W projekcie realizowanym z firmą 9 Packaging elementem opakowaniowym jest zadrukowana saszetka. To, kto pozyskuje i napełnia chusteczkę oraz kto jest osobą odpowiedzialną na Państwa rynku, ustala się na etapie wyceny.
Jakie obowiązki ma osoba odpowiedzialna?
Osoba odpowiedzialna musi umieć wykazać, że produkt jest bezpieczny i zgodny z przepisami, przechowywać dokumentację, zgłosić produkt oraz umieścić na etykiecie wymagane informacje. Główne obowiązki wraz ze źródłem prawnym wymieniono poniżej.
- Bezpieczeństwo. Produkt musi być bezpieczny w normalnych lub dających się rozsądnie przewidzieć warunkach używania, z uwzględnieniem prezentacji, etykietowania i instrukcji (art. 3).
- Dobra praktyka produkcyjna. Produkcja musi być zgodna z zasadami GMP (art. 8); zgodność domniemywa się, gdy produkcja odpowiada właściwej normie zharmonizowanej, którą dla kosmetyków jest EN ISO 22716.
- Ocena bezpieczeństwa. Przed wprowadzeniem produktu do obrotu sporządza się raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z załącznikiem I (art. 10 ust. 1). Oceny dokonuje osoba z wyższym wykształceniem w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub podobnej (art. 10 ust. 2). Raport obejmuje istotne właściwości materiału opakowaniowego, w szczególności jego czystość i stabilność (załącznik I, część A, pkt 4). Dlatego laminat saszetki należy do dokumentacji; szczegóły w poradniku Materiały na saszetki do chusteczek nawilżanych.
- Dokumentacja informacyjna produktu. Dokumentację przechowuje się przez dziesięć lat od wprowadzenia do obrotu ostatniej partii (art. 11).
- Zgłoszenie. Przed wprowadzeniem do obrotu osoba odpowiedzialna przekazuje dane produktu drogą elektroniczną Komisji za pośrednictwem portalu zgłaszania produktów kosmetycznych (CPNP) (art. 13).
- Deklaracje. Teksty, nazwy, znaki towarowe, ilustracje i inne oznaczenia nie mogą sugerować cech ani funkcji, których produkt nie ma (art. 20).
- Zgłaszanie skutków niepożądanych. Poważne niepożądane skutki zgłasza się organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiły (art. 23).
Żadnego z tych zadań nie wykonuje dział marketingu restauracji ani drukarnia saszetek. Dlatego podmiot wskazany na etykiecie musi być organizacją, która potrafi prowadzić dokumentację i odpowiedzieć na pytania inspektora.
Co musi pokazywać etykieta saszetki z chusteczką nawilżaną?
Art. 19 wymaga, aby pojemnik i opakowanie zawierały określone informacje nieusuwalnym, łatwo czytelnym i widocznym drukiem. Saszetka jest jednocześnie pojemnikiem i opakowaniem, więc informacje umieszcza się na samej saszetce.
| Pozycja | Wymóg na saszetce | Uwaga praktyczna |
|---|---|---|
| Osoba odpowiedzialna | Nazwa lub nazwa zarejestrowana i adres; kraj pochodzenia w przypadku produktu importowanego | Wymagane nawet na najmniejszej saszetce |
| Zawartość nominalna | Podana wagowo lub objętościowo, z wyjątkiem opakowań poniżej 5 g lub 5 ml, bezpłatnych próbek i opakowań jednorazowego użycia | Chusteczka jednorazowa jest zwykle traktowana jak opakowanie jednorazowego użycia; należy to potwierdzić z osobą dokonującą oceny bezpieczeństwa |
| Trwałość | Data minimalnej trwałości albo symbol okresu po otwarciu, gdy trwałość przekracza 30 miesięcy | Trwałość wynika z badań stabilności |
| Środki ostrożności | Szczególne środki ostrożności stosowania oraz wszystkie wskazane w załącznikach od III do VI | Na przykład dla alergenów zapachowych lub konserwantów |
| Partia | Numer partii lub oznaczenie referencyjne; wyłącznie na opakowaniu, jeśli produkt jest zbyt mały | Nadrukowany lub kodowany podczas napełniania |
| Funkcja | O ile nie wynika z prezentacji | „Chusteczka odświeżająca” zwykle jest jednoznaczna |
| Składniki | Pełny wykaz składników, poprzedzony słowem „Ingredients”, w nazwach INCI, w kolejności malejącej masy | Alergeny zapachowe wymienione indywidualnie powyżej progu prawnego |
Art. 19 ust. 2 dopuszcza podanie środków ostrożności i składników na dołączonej ulotce, etykiecie, taśmie, zawieszce lub karcie, ale tylko wtedy, gdy z przyczyn praktycznych nie można ich umieścić na opakowaniu. Opakowanie musi wtedy nosić symbol odsyłający do dołączonej informacji. Saszetka restauracyjna zwykle ma na odwrocie miejsce na niewielki wykaz składników, więc wyjątek trudno uzasadnić. Przepis nie określa minimalnej wielkości czcionki, ale druk musi być łatwo czytelny i widoczny; układ należy planować na rzeczywistej czcionce, a nie na miniaturze.
Język kilku pozycji (zawartość, trwałość, środki ostrożności, funkcja) określa prawo państwa członkowskiego, w którym produkt trafia do użytkownika końcowego (art. 19 ust. 5). Składniki podaje się w nazwach INCI. W programie obejmującym kilka krajów saszetka wymaga więc wersji językowej dla każdego rynku, a dane osoby odpowiedzialnej mogą pozostać bez zmian.
Lista alergenów zapachowych jest dłuższa od czasu rozporządzenia (UE) 2023/1545, a zapachy cytrusowe zwykle wymagają deklaracji limonenu i podobnych substancji; więcej w poradniku Rozmiary chusteczek nawilżanych, płyny nasączające i zapachy.
Trzecia warstwa informacji dzieli tę samą małą powierzchnię: oznaczenie „PRODUKT ZAWIERA PLASTIK”, jeśli chusteczka zawiera plastik, wskazówki dotyczące utylizacji oraz znaki segregacji opakowań. Informacje kosmetyczne należy opracować w pierwszej kolejności, ponieważ wynikają ze składu produktu i podmiotu prawnego. Dopiero wokół nich buduje się układ graficzny.
Jakie przepisy obowiązują w Wielkiej Brytanii i USA?
Wielka Brytania zachowuje własną wersję rozporządzenia kosmetycznego. W Anglii, Szkocji i Walii produkt kosmetyczny wprowadzany do obrotu wymaga brytyjskiej osoby odpowiedzialnej (UK responsible person), a przed sprzedażą trzeba go zgłosić przez serwis zgłoszeniowy Office for Product Safety and Standards (OPSS). Irlandia Północna nadal stosuje rozporządzenie kosmetyczne UE na podstawie ram windsorskich (Windsor Framework), więc dla sprzedaży tam punktem odniesienia są przepisy UE i CPNP. GOV.UK opisuje też rozwiązania przejściowe dotyczące adresu na etykiecie. W obu kwestiach należy sprawdzić aktualne wytyczne. Odrębny brytyjski zakaz chusteczek zawierających plastik omówiono w poradniku Chusteczki nawilżane a przepisy o plastiku jednorazowego użytku.
W Stanach Zjednoczonych kosmetyki reguluje Food and Drug Administration (FDA) na podstawie Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, rozszerzonej ustawą Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA). FDA opisuje wymogi obejmujące m.in. rejestrację zakładów i wykaz produktów prowadzone przez osobę odpowiedzialną (responsible person), czyli producenta, pakowacza lub dystrybutora, którego nazwa widnieje na etykiecie. Produkty z deklaracjami antyseptycznymi lub innymi leczniczymi mogą być lekami, a nie kosmetykami, i wtedy obowiązuje inna ścieżka. Przy projektach na rynek amerykański przed ostatecznym ustaleniem deklaracji warto skorzystać z porady; ogólny obraz przepisów USA przedstawiono w poradniku Przepisy dotyczące opakowań gastronomicznych w USA.
Co kupujący powinien ustalić przed zatwierdzeniem projektu graficznego saszetki?
Przed przygotowaniem projektu graficznego należy rozstrzygnąć poniższe kwestie, ponieważ etykieta zależy od każdej z odpowiedzi:
- Kto jest osobą odpowiedzialną na każdym rynku (na piśmie) i czy ta osoba przyjęła tę rolę?
- Kto opracowuje płyn nasączający, kto podpisuje raport bezpieczeństwa i czy materiał opakowaniowy jest w nim uwzględniony?
- Jakie są dokładne składniki, w tym kompozycja zapachowa i konserwanty, w nazwach INCI?
- Jaka trwałość lub jaki okres po otwarciu obowiązuje i jakie kodowanie partii stosuje się?
- Jakie rynki, a więc jakie wersje językowe, oraz jakie dodatkowe oznaczenia (oznaczenie plastiku, wymogi brytyjskie lub krajowe)?
- Jakie deklaracje będzie zawierać saszetka? Tekst należy ograniczyć do tego, co udokumentowane: opis zapachu jest dopuszczalny, natomiast deklaracje dotyczące korzyści dla skóry lub działania antybakteryjnego wymagają dowodów i mogą zmienić ścieżkę prawną.
Odpowiedzi, wskazane rynki i rozmiar saszetki prosimy przesłać przez stronę kontaktową. Jak łączą się saszetka, chusteczka i dokumentacja, pokazuje strona Chusteczki nawilżane z nadrukiem, a odrębne przepisy dla opakowań mających kontakt z żywnością omówiono w poradniku Zgodność opakowań do kontaktu z żywnością.