Et logo på en portionspose med vådserviet kan gøre mærket ansvarligt for et kosmetisk produkt. Indkøbere i restaurationsbranchen ser ofte servietten som bordtilbehør på linje med en almindelig serviet. Det gør EU-retten ikke: En vådserviet med lotion, der er beregnet til at rense huden, er et kosmetisk produkt efter kosmetikforordningen, og portionsposen er den beholder, der skal bære de lovpligtige oplysninger. Guiden opsummerer officielle tekster og er ikke juridisk rådgivning; bekræft jeres situation hos den kompetente myndighed eller en regulatorisk konsulent.
Er vådservietter kosmetik efter EU-retten?
Ja, i de fleste tilfælde. Forordning (EF) nr. 1223/2009 definerer et kosmetisk produkt som et stof eller en blanding, der er beregnet til at komme i kontakt med menneskekroppens ydre dele, herunder epidermis, udelukkende eller hovedsagelig for at rense, parfumere, beskytte eller holde dem i god stand. En opfriskende vådserviet til hænder passer ind i definitionen.
Tre forhold følger af definitionen og de tilknyttede bestemmelser:
- Slutbrugeren kan være en forbruger eller en professionel, og forordningen gælder i begge tilfælde (artikel 2, stk. 1, litra f).
- »Gøres tilgængelig på markedet« omfatter levering som led i erhvervsmæssig virksomhed »uanset om det sker mod betaling eller vederlagsfrit« (artikel 2, stk. 1, litra g). En serviet, der gives til gæsten sammen med måltidet, er ikke undtaget, fordi den ikke har en pris.
- Forordningen gælder for det færdige produkt: serviet, lotion og eventuel duft samlet, ikke kun nonwoven-materialet.
Hvor svaret ændrer sig: En serviet, der sælges eller præsenteres som desinficerende eller antibakteriel, fremsætter biocidpåstande, som hører under en særskilt ordning (biocidforordningen) og ikke under almindelige kosmetiske påstande. Servietter til rengøring af borde eller overflader er husholdnings- eller professionelle rengøringsprodukter, ikke kosmetik. Denne vejledning omfatter kun opfriskende servietter til hudrensning. Reglerne om engangsplast for samme produkt behandles i Vådservietter og reglerne for engangsplast.
Hvem er ansvarlig person for en vådserviet med eget logo?
Den ansvarlige person er den juridiske eller fysiske person, der er etableret i EU og udpeget i henhold til artikel 4, og som sikrer, at produktet overholder reglerne. Kun produkter, der har en udpeget ansvarlig person, må bringes i omsætning i EU. Hvilken virksomhed der har rollen, afhænger af, hvem der fremstiller, importerer og sætter mærke på produktet.
Artikel 4 fastsætter reglerne i rækkefølge:
- Et produkt fremstillet i EU: fabrikanten, der er etableret i EU, er ansvarlig person og kan ved skriftligt mandat udpege en anden person, der er etableret i EU.
- Et produkt fremstillet uden for EU: fabrikanten udpeger ved skriftligt mandat en person, der er etableret i EU, eller importøren er ansvarlig person for hvert importeret produkt.
- En distributør bliver ansvarlig person, hvis den bringer et produkt i omsætning under eget navn eller varemærke, eller ændrer et produkt, så overholdelsen af reglerne kan blive påvirket.
»Fabrikant« er også defineret bredt: en person, der fremstiller produktet eller lader det udforme eller fremstille, og markedsfører det under sit navn eller varemærke (artikel 2, stk. 1, litra d). En restaurantgruppe, der lader servietter fremstille efter sin specifikation og sælger eller uddeler dem under sit mærke, kan derfor falde ind under fabrikantdefinitionen. Mærkeejeren kan derfor sjældent betragte servietten som en andens produkt.
| Situation | Sandsynlig rolle | Punkt at bekræfte |
|---|---|---|
| En EU-baseret fyldevirksomhed fremstiller færdige servietter under eget mærke; restauranten køber og deler dem ud | Fyldevirksomheden er fabrikant og ansvarlig person | Restaurantens logo er ikke på servietten, eller kun som tillæg |
| Restauranten bestiller servietter efter eget design og mærke hos en fyldevirksomhed | Mærkeejeren kan være fabrikant; en EU-baseret fyldevirksomhed kan have rollen ved mandat | Skriftligt mandat, og hvem der underskriver sikkerhedsrapporten |
| Færdige servietter importeres fra et land uden for EU | Importøren er ansvarlig person, eller en mandateret person i EU | Importøren accepterer rollen skriftligt |
| En distributør sælger færdige servietter under eget mærke | Distributøren bliver ansvarlig person | Distributøren overtager hele dossieret |
Det er mønstre, ikke konklusioner. Kontrakten og de faktiske forhold afgør sagen, og leverandørvilkårene bør angive skriftligt, hvem der har rollen. I et projekt med 9 Packaging er den trykte portionspose emballagevaren. Hvem der indkøber og fylder servietten, og hvem der er ansvarlig person for jeres marked, aftales ved tilbuddet.
Hvilke pligter har den ansvarlige person?
Den ansvarlige person skal kunne dokumentere, at produktet er sikkert og overholder reglerne, opbevare dokumentationen, anmelde produktet og sørge for, at etiketten indeholder korrekte oplysninger. De vigtigste pligter er opført nedenfor med deres retlige kilde.
- Sikkerhed. Produktet skal være sikkert under normale eller rimeligt forudsigelige brugsforhold, idet der tages hensyn til præsentation, mærkning og brugsanvisning (artikel 3).
- God fremstillingspraksis. Fremstillingen skal følge GMP (artikel 8); overholdelse formodes, når den følger den relevante harmoniserede standard, som for kosmetik er EN ISO 22716.
- Sikkerhedsvurdering. Før produktet bringes i omsætning, udarbejdes en sikkerhedsrapport for kosmetiske produkter i henhold til bilag I (artikel 10, stk. 1). Vurderingen foretages af en person med en universitetsuddannelse inden for farmaci, toksikologi, medicin eller en lignende disciplin (artikel 10, stk. 2). Rapporten omfatter emballagematerialets relevante egenskaber, navnlig renhed og stabilitet (bilag I, del A, punkt 4). Derfor hører portionspose-laminatet med i dossieret; se Materialer til portionsposer til vådservietter.
- Produktinformationsfil. En fil, der opbevares i ti år efter, at den sidste batch er bragt i omsætning (artikel 11).
- Anmeldelse. Før produktet bringes i omsætning, indsender den ansvarlige person produktoplysningerne elektronisk til Kommissionen via portalen til anmeldelse af kosmetiske produkter (CPNP) (artikel 13).
- Påstande. Tekst, navne, varemærker, billeder og andre tegn må ikke tillægge produktet egenskaber eller funktioner, som det ikke har (artikel 20).
- Indberetning. Alvorlige uønskede virkninger skal anmeldes til myndigheden i den medlemsstat, hvor de er opstået (artikel 23).
Intet af dette udføres af restaurantens marketingafdeling, og intet af det udføres af det trykkeri, der trykker portionsposerne. Pointen med dette afsnit er at vise, hvorfor den part, der er nævnt på etiketten, skal være en organisation, som kan opbevare dossieret og svare en inspektør.
Hvad skal etiketten på en portionspose til vådservietter vise?
Artikel 19 kræver, at beholder og emballage bærer bestemte oplysninger med uudslettelige, letlæselige og synlige bogstaver. En portionspose er både beholder og emballage, så oplysningerne står på selve posen.
| Punkt | Krav på portionsposen | Praktisk bemærkning |
|---|---|---|
| Ansvarlig person | Navn eller firmanavn og adresse; oprindelsesland ved import | Påkrævet selv på den mindste portionspose |
| Nominelt indhold | Angivet i vægt eller volumen, undtagen for pakninger under 5 g eller 5 ml, gratis prøver og engangsbrugspakninger | En engangsserviet behandles normalt som en engangsbrugspakning; bekræft med sikkerhedsvurdereren |
| Holdbarhed | Mindste holdbarhedsdato eller symbolet for holdbarhed efter åbning, hvor holdbarheden overstiger 30 måneder | Holdbarheden følger stabilitetsarbejdet for produktets holdbarhed |
| Forholdsregler | Særlige forholdsregler ved brug og eventuelle forholdsregler i bilag III til VI | F.eks. for duftallergener eller konserveringsmidler |
| Batch | Batchnummer eller reference; kun på emballagen, hvis produktet er for lille | Trykkes eller kodes ved fyldning |
| Funktion | Medmindre den fremgår af præsentationen | En »opfriskende serviet« fremgår normalt tydeligt |
| Ingredienser | Fuld ingrediensliste indledt med »Ingredients«, i INCI-navne i faldende vægtrækkefølge | Duftallergener angives enkeltvis over den lovbestemte grænse |
Artikel 19, stk. 2, tillader, at forholdsreglerne og ingredienserne gives på en vedlagt folder, etiket, strimmel, tag eller kort, men kun hvor det af praktiske grunde er umuligt at anbringe dem på pakningen, og pakningen skal da bære symbolet, der henviser til de vedlagte oplysninger. En restaurantportionspose har normalt plads til en lille ingrediensliste på bagsiden, så undtagelsen er svær at begrunde. Artiklen angiver ikke en mindste skriftstørrelse, men bogstaverne skal være letlæselige og synlige; planlæg layoutet med den rigtige skrift og ikke med en miniature.
Sproget for flere af punkterne (indhold, holdbarhed, forholdsregler, funktion) fastsættes af lovgivningen i den medlemsstat, hvor produktet når slutbrugeren (artikel 19, stk. 5). Ingredienserne angives med INCI-navne. I et program på tværs af flere lande skal portionsposen derfor have en sprogversion for hvert marked, mens oplysningerne om den ansvarlige person kan være uændrede.
Listen over duftallergener er blevet længere med forordning (EU) 2023/1545, og citrusdufte udløser ofte angivelse af limonen og lignende stoffer; se Størrelser, lotioner og dufte til vådservietter.
Et tredje lag af oplysninger deler den samme lille flade: mærkningen »PLASTIK I PRODUKTET«, hvis servietten indeholder plast, bortskaffelsesanvisninger og sorteringsmærker for emballagen. De kosmetiske oplysninger bør udarbejdes først, fordi de er fastlagt af formlen og den juridiske enhed; layoutet bygges derefter op omkring dem.
Hvad gælder i Storbritannien og USA for vådservietter med eget logo?
Storbritannien har sin egen version af kosmetikforordningen. I Storbritannien (Great Britain) skal et kosmetisk produkt, der bringes i omsætning, have en britisk ansvarlig person, og produktet skal anmeldes via anmeldelsestjenesten hos Office for Product Safety and Standards (OPSS), før det sælges. Nordirland anvender fortsat EU's kosmetikforordning under Windsor Framework, så EU-reglerne og CPNP er reference for salg dér. GOV.UK beskriver desuden overgangsordninger for adressen på etiketten. Tjek den aktuelle vejledning på begge punkter. Det separate britiske forbud mod servietter indeholdende plast behandles i Vådservietter og reglerne for engangsplast.
I USA regulerer Food and Drug Administration (FDA) kosmetik under Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, som er udvidet med Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA). FDA beskriver krav, herunder registrering af anlæg og produktfortegnelse ved en »ansvarlig person«, defineret som den fabrikant, pakker eller distributør, hvis navn fremgår af etiketten. Produkter med antiseptiske eller andre terapeutiske påstande kan være lægemidler frem for kosmetik og følge en anden regulatorisk vej. For projekter med USA som marked bør I indhente rådgivning, før påstandene fastlægges; det generelle amerikanske billede findes i Amerikanske regler for foodservice-emballage.
Hvad bør en køber afklare, før trykfilen til portionsposen godkendes?
Afklar følgende, før trykfilen udarbejdes, fordi etiketten afhænger af hvert enkelt svar:
- Hvem er ansvarlig person for hvert marked, skriftligt, og har vedkommende accepteret rollen?
- Hvem formulerer lotionen, hvem underskriver sikkerhedsrapporten, og er emballagematerialet medtaget i den?
- Hvad er de præcise ingredienser, herunder duft og konserveringsmidler, i INCI-navne?
- Hvilken holdbarhed eller holdbarhed efter åbning gælder, og hvilken batchkodning anvendes?
- Hvilke markeder, og dermed hvilke sprog, og hvilken yderligere mærkning (plastmærkning, britiske eller nationale krav)?
- Hvilke påstande fremsætter portionsposen? Hold teksten til det, der er dokumenteret: en beskrivelse af duften er i orden; påstande om hudfordele eller antibakteriel virkning kræver dokumentation og kan ændre den juridiske vej.
Send svarene, markederne og portionsposens størrelse via kontaktsiden. Siden Vådservietter med eget tryk viser, hvordan portionspose, serviet og dokumentation hænger sammen, og Krav til emballage i fødevarekontakt omhandler de særskilte regler for emballage, der berører fødevarer.