Ein Logo auf dem Sachet eines Erfrischungstuchs kann die Marke zur Verantwortlichen für ein kosmetisches Mittel machen. Das überrascht viele Einkäufer aus der Gastronomie, die das Tuch wie eine Serviette als Tischzubehör sehen. Die EU sieht das anders: Ein mit Lotion getränktes Tuch, das die Haut reinigen soll, fällt unter die Kosmetikverordnung, und das Sachet ist der Behälter, der die gesetzlichen Pflichtangaben tragen muss. Dieser Leitfaden fasst amtliche Texte zusammen und ist keine Rechtsberatung; klären Sie Ihre Position mit der zuständigen Behörde oder einem auf Kosmetikrecht spezialisierten Berater.
Sind Erfrischungstücher nach EU-Recht kosmetische Mittel?
In den meisten Fällen ja. Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 definiert ein kosmetisches Mittel als Stoff oder Gemisch, das dazu bestimmt ist, mit den äußeren Teilen des menschlichen Körpers, einschließlich der Epidermis, in Berührung zu kommen, und zwar ausschließlich oder überwiegend, um diese zu reinigen, zu parfümieren, zu schützen oder in gutem Zustand zu halten. Ein Erfrischungstuch für die Hände erfüllt diese Definition.
Aus der Definition und den zugehörigen Bestimmungen ergeben sich drei Punkte:
- Der Endverwender kann Verbraucher oder Fachanwender sein; die Verordnung gilt in beiden Fällen (Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe f).
- „Bereitstellung auf dem Markt“ umfasst die Abgabe im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit „entgeltlich oder unentgeltlich“ (Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe g). Ein Tuch, das Gästen zur Mahlzeit gereicht wird, ist nicht ausgenommen, nur weil es keinen Preis hat.
- Die Verordnung gilt für das Fertigprodukt: Tuch, Lotion und gegebenenfalls Duftstoff zusammen, nicht für den Vliesstoff allein.
Anders sieht es aus, wenn ein Tuch als desinfizierend oder antibakteriell verkauft oder beworben wird: Das sind biozide Aussagen, und für sie gilt ein eigener Rechtsrahmen, die Biozid-Verordnung, nicht das Recht der kosmetischen Aussagen. Tücher zur Reinigung von Tischen oder Oberflächen sind Haushalts- oder gewerbliche Reinigungsprodukte, keine kosmetischen Mittel. Dieser Leitfaden behandelt nur Erfrischungstücher zur Hautreinigung. Die Regeln für Einwegkunststoffe zum selben Produkt behandelt der Leitfaden Erfrischungstücher und die Vorgaben für Einwegkunststoffe.
Wer ist die verantwortliche Person für ein Erfrischungstuch mit eigener Marke?
Die verantwortliche Person ist die in der EU niedergelassene juristische oder natürliche Person, die nach Artikel 4 benannt wird und für die Konformität des Produkts sorgt. Nur Produkte mit benannter verantwortlicher Person dürfen auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden. Welches Unternehmen die Rolle innehat, hängt davon ab, wer das Produkt herstellt, importiert und mit seiner Marke versieht.
Artikel 4 regelt die Zuordnung der Reihe nach:
- Bei einem in der EU hergestellten Produkt ist der in der EU niedergelassene Hersteller die verantwortliche Person; er kann per schriftlichem Mandat eine andere in der EU niedergelassene Person benennen.
- Bei einem außerhalb der EU hergestellten Produkt benennt der Hersteller per schriftlichem Mandat eine in der EU niedergelassene Person, oder der Importeur ist für jedes eingeführte Produkt die verantwortliche Person.
- Ein Händler wird zur verantwortlichen Person, wenn er ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt so verändert, dass die Einhaltung der Anforderungen beeinträchtigt werden kann.
Auch der Begriff „Hersteller“ ist weit gefasst: eine Person, die das Produkt herstellt oder entwickeln oder herstellen lässt und es unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet (Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d). Eine Restaurantgruppe, die Tücher nach eigener Spezifikation anfertigen lässt und unter ihrer Marke verkauft oder verteilt, kann daher unter die Herstellerdefinition fallen. Der Markeninhaber kann das Tuch deshalb oft nicht als fremdes Produkt betrachten.
| Konstellation | Wahrscheinliche Rolle | Zu klären |
|---|---|---|
| Ein EU-Abfüller stellt fertige Tücher unter eigener Marke her, das Restaurant kauft und gibt sie aus | Abfüller ist Hersteller und verantwortliche Person | Das Logo des Restaurants steht nicht auf dem Produkt oder nur als Zusatz |
| Das Restaurant bestellt bei einem Abfüller Tücher nach eigenem Design und unter eigener Marke | Der Markeninhaber kann Hersteller sein; ein EU-Abfüller kann die Rolle per Mandat innehaben | Schriftliches Mandat und wer den Sicherheitsbericht unterzeichnet |
| Fertige Tücher werden aus einem Land außerhalb der EU importiert | Importeur ist verantwortliche Person, oder eine mandatierte Person in der EU | Importeur übernimmt die Rolle schriftlich |
| Ein Händler vertreibt fertige Tücher unter eigener Marke | Händler wird verantwortliche Person | Händler übernimmt die vollständige Produktinformationsdatei |
Das sind Muster, keine Schlussfolgerungen. Über die Rolle entscheiden Vertrag und Sachverhalt, und die Lieferbedingungen sollten schriftlich festhalten, wer sie innehat. In einem Projekt mit 9 Packaging ist das bedruckte Sachet der Verpackungsartikel. Wer das Tuch beschafft und abfüllt und wer für Ihren Markt verantwortliche Person ist, wird bei der Angebotserstellung vereinbart.
Welche Pflichten hat die verantwortliche Person?
Die verantwortliche Person muss nachweisen können, dass das Produkt sicher und konform ist, die Unterlagen aufbewahren, das Produkt notifizieren und konforme Angaben auf dem Etikett anbringen. Die wichtigsten Pflichten sind nachfolgend mit ihrer Rechtsgrundlage aufgeführt.
- Sicherheit. Das Produkt muss bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung sicher sein, unter Berücksichtigung von Aufmachung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (Artikel 3).
- Gute Herstellungspraxis. Die Herstellung muss der guten Herstellungspraxis (GMP) entsprechen (Artikel 8); die Konformität wird vermutet, wenn sie der einschlägigen harmonisierten Norm folgt, bei kosmetischen Mitteln EN ISO 22716.
- Sicherheitsbewertung. Vor dem Inverkehrbringen wird nach Anhang I ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel erstellt (Artikel 10 Absatz 1). Die Bewertung nimmt eine Person mit Hochschulabschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer ähnlichen Disziplin vor (Artikel 10 Absatz 2). Der Bericht umfasst die relevanten Eigenschaften des Verpackungsmaterials, insbesondere Reinheit und Stabilität (Anhang I Teil A Nr. 4). Deshalb gehört das Sachet-Laminat in die Dokumentation; siehe Materialien für Erfrischungstuch-Sachets.
- Produktinformationsdatei. Sie wird zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahrt (Artikel 11).
- Notifizierung. Vor dem Inverkehrbringen übermittelt die verantwortliche Person die Produktangaben elektronisch über das Portal für die Notifizierung kosmetischer Mittel (CPNP) an die Kommission (Artikel 13).
- Aussagen. Text, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere Zeichen dürfen dem Produkt keine Merkmale oder Funktionen zuschreiben, die es nicht besitzt (Artikel 20).
- Meldepflicht. Ernste unerwünschte Wirkungen sind der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu melden, in dem sie aufgetreten sind (Artikel 23).
Keine dieser Aufgaben übernimmt das Marketingteam des Restaurants, und keine übernimmt die Druckerei, die das Sachet herstellt. Die auf dem Etikett genannte Partei muss deshalb eine Organisation sein, die die Produktinformationsdatei führen und bei einer behördlichen Kontrolle Auskunft geben kann.
Welche Angaben muss das Sachet-Etikett tragen?
Artikel 19 verlangt, dass Behälter und Verpackung bestimmte Angaben in unauslöschlicher, leicht lesbarer und deutlich sichtbarer Schrift tragen. Ein Sachet ist Behälter und Verpackung zugleich; die Angaben gehören deshalb auf das Sachet selbst.
| Angabe | Anforderung am Sachet | Hinweis aus der Praxis |
|---|---|---|
| Verantwortliche Person | Name oder Firma und Anschrift; bei Importen das Ursprungsland | Auch auf dem kleinsten Sachet erforderlich |
| Nennfüllmenge | Nach Gewicht oder Volumen, außer bei Packungen unter 5 g oder 5 ml, Gratisproben und Einzelanwendungspackungen | Ein Einwegtuch gilt normalerweise als Einzelanwendungspackung; mit dem Sicherheitsbewerter abklären |
| Haltbarkeit | Mindesthaltbarkeitsdatum oder Symbol für die Verwendungsdauer nach dem Öffnen, wenn die Haltbarkeit 30 Monate übersteigt | Die Haltbarkeit ergibt sich aus den Stabilitätsuntersuchungen |
| Vorsichtsmaßnahmen | Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch und die in den Anhängen III bis VI genannten | Zum Beispiel bei Duftstoffallergenen oder Konservierungsmitteln |
| Charge | Chargennummer oder Kennzeichen; nur auf der Verpackung, wenn das Produkt zu klein ist | Beim Abfüllen aufgedruckt oder codiert |
| Funktion | Sofern nicht aus der Aufmachung ersichtlich | Ein „Erfrischungstuch“ ist normalerweise eindeutig |
| Bestandteile | Vollständige Liste der Bestandteile, dem Wort „Ingredients“ vorangestellt, mit INCI-Bezeichnungen in absteigender Gewichtsreihenfolge | Duftstoffallergene oberhalb des gesetzlichen Schwellenwerts einzeln benannt |
Artikel 19 Absatz 2 erlaubt es, Vorsichtsmaßnahmen und Bestandteile auf einem beiliegenden Merkblatt, Etikett, Band, Anhänger oder einer Karte anzugeben, aber nur, wenn es aus praktischen Gründen unmöglich ist, sie auf der Packung anzubringen. Die Packung muss dann das Symbol „Beiliegende Information beachten“ tragen. Ein Gastronomie-Sachet hat meist Platz für eine kleine Bestandteilliste auf der Rückseite, die Ausnahme ist daher schwer zu begründen. Der Artikel nennt keine Mindestschriftgröße, die Schrift muss aber gut lesbar und sichtbar sein; planen Sie das Layout mit echter Schrift, nicht mit einer Miniaturansicht.
Die Sprache mehrerer Angaben (Inhalt, Haltbarkeit, Vorsichtsmaßnahmen, Funktion) bestimmt das Recht des Mitgliedstaats, in dem das Produkt den Endverbraucher erreicht (Artikel 19 Absatz 5). Die Bestandteile werden mit INCI-Bezeichnungen angegeben. Bei einem Programm für mehrere Länder braucht das Sachet daher je Markt eine Sprachversion, während die Angaben zur verantwortlichen Person gleich bleiben können.
Die Liste der Duftstoffallergene ist seit der Verordnung (EU) 2023/1545 länger, und Zitrusdüfte lösen häufig die Deklaration von Limonen und ähnlichen Stoffen aus; siehe Größen, Lotionen und Duftstoffe bei Erfrischungstüchern.
Eine dritte Informationsebene teilt sich dieselbe kleine Fläche: die Kennzeichnung „PRODUKT ENTHÄLT KUNSTSTOFF“, wenn das Tuch Kunststoff enthält, Entsorgungshinweise und Sortierkennzeichen der Verpackung. Die kosmetischen Pflichtangaben sollten zuerst formuliert werden, weil Rezeptur und Rechtsträger sie vorgeben; das Layout wird dann um sie herum aufgebaut.
Welche Regeln gelten im Vereinigten Königreich und in den USA?
Das Vereinigte Königreich führt eine eigene Fassung der Kosmetikverordnung. In Großbritannien braucht ein in Verkehr gebrachtes kosmetisches Mittel eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich, und das Produkt muss vor dem Verkauf über den Notifizierungsdienst des Office for Product Safety and Standards (OPSS) notifiziert werden. Nordirland wendet die EU-Kosmetikverordnung im Rahmen des Windsor-Rahmenabkommens weiter an; für den Verkauf dort sind daher die EU-Regeln und das CPNP maßgeblich, prüfen Sie die aktuellen Leitlinien. Für die Anschrift auf dem Etikett nennt GOV.UK Übergangsregelungen; die Einzelheiten stehen in den jeweils aktuellen Leitlinien. Das gesonderte britische Verbot kunststoffhaltiger Tücher behandelt der Leitfaden Erfrischungstücher und die Vorgaben für Einwegkunststoffe.
In den Vereinigten Staaten reguliert die Food and Drug Administration (FDA) kosmetische Mittel auf Grundlage des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act in der durch den Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) erweiterten Fassung. Die FDA beschreibt unter anderem Anforderungen wie Betriebsregistrierung und Produktlistung durch eine „responsible person“, definiert als der Hersteller, Verpacker oder Händler, dessen Name auf dem Etikett steht. Produkte mit antiseptischen oder anderen therapeutischen Aussagen können Arzneimittel statt kosmetischer Mittel sein und folgen einem anderen Weg. Lassen Sie sich bei Projekten für die USA beraten, bevor Sie die Aussagen festlegen; einen allgemeinen Überblick über die USA bietet der Leitfaden Verpackungsvorschriften für die Gastronomie in den USA.
Was sollte der Einkauf vor der Freigabe der Druckdaten klären?
Klären Sie diese Punkte vor der Freigabe der Druckdaten, denn das Etikett hängt von jeder Antwort ab:
- Wer ist für jeden Markt die verantwortliche Person, schriftlich festgehalten, und hat diese Person die Rolle angenommen?
- Wer entwickelt die Lotion, wer unterzeichnet den Sicherheitsbericht, und ist das Verpackungsmaterial darin berücksichtigt?
- Wie lauten die genauen Bestandteile, einschließlich Duftstoff und Konservierungsmittel, in INCI-Bezeichnungen?
- Welche Haltbarkeit oder Verwendungsdauer nach dem Öffnen gilt, und welche Chargencodierung wird verwendet?
- Welche Märkte und damit welche Sprachen, und welche zusätzlichen Kennzeichnungen (Kunststoffkennzeichnung, Vorgaben des Vereinigten Königreichs oder einzelner Länder)?
- Welche Aussagen trifft das Sachet? Beschränken Sie den Text auf Dokumentiertes: Die Beschreibung eines Dufts ist unproblematisch; Aussagen zum Hautnutzen oder antibakterielle Aussagen brauchen Belege und können den Rechtsweg ändern.
Senden Sie die Antworten, die Zielmärkte und die Sachet-Größe über die Kontaktseite. Der Hub Individuell bedruckte Erfrischungstücher zeigt, wie Sachet, Tuch und Dokumentation zusammenspielen, und der Leitfaden Konformität von Verpackungen mit Lebensmittelkontakt behandelt die gesonderten Regeln für Verpackungen, die Lebensmittel berühren.