האם מגבונים לחים הם קוסמטיקה? חובות לפי תקנות הקוסמטיקה באיחוד האירופי

האם מגבונים לחים הם קוסמטיקה לפי החוק האירופי?

כן, ברוב המקרים. תקנה (EC) מס' 1223/2009 מגדירה מוצר קוסמטי כחומר או תערובת שנועדו להיות במגע עם חלקי הגוף החיצוניים, לרבות האפידרמיס, במטרה בלעדית או עיקרית לנקות אותם, לבשם אותם, להגן עליהם או לשמור אותם במצב תקין. מגבון לרענון ידיים עונה על ההגדרה.

שלוש נקודות נובעות מההגדרה ומההוראות הקשורות:

• המשתמש הסופי יכול להיות צרכן או איש מקצוע, והתקנה חלה בשני המקרים (סעיף 2(1)(f)).
• "הנגשה בשוק" כוללת אספקה במסגרת פעילות מסחרית, "בתמורה לתשלום או ללא תשלום" (סעיף 2(1)(g)). מגבון שמוגש לסועדים עם הארוחה אינו פטור רק משום שאין לו מחיר.
• התקנה חלה על המוצר המוגמר: המגבון, התרחיץ והבישום יחד, ולא על הבד הלא־ארוג בלבד.

היכן התשובה משתנה: מגבון שנמכר או מוצג כחומר חיטוי או כמוצר אנטיבקטריאלי מציג טענות ביוצידיות, החלות עליהן משטר נפרד (תקנת המוצרים הביוצידיים) ולא טענות קוסמטיות רגילות. מגבונים לניקוי שולחנות או משטחים הם מוצרי ניקוי ביתיים או מקצועיים, ולא קוסמטיקה. מדריך זה עוסק במגבוני רענון לניקוי העור בלבד. הכללים בנוגע לפלסטיק חד־פעמי באותו מוצר מוסברים במדריך מגבונים לחים וכללי הפלסטיק החד־פעמי.

מיהו האדם האחראי על מגבון לח ממותג?

האדם האחראי (Responsible Person) הוא אישיות משפטית או אדם פרטי שמושבו באיחוד האירופי, שמונה לפי סעיף 4 ודואג לעמידת המוצר בדרישות. ניתן להציב בשוק האיחוד האירופי רק מוצרים שמונה להם אדם אחראי. איזו חברה מחזיקה בתפקיד תלוי במי שמייצר, מייבא ומתייג את המוצר.

סעיף 4 קובע את הכללים לפי הסדר:

• מוצר שיוצר באיחוד האירופי: היצרן שמושבו באיחוד הוא האדם האחראי, והוא רשאי למנות בייפוי כוח בכתב אדם אחר שמושבו באיחוד.
• מוצר שיוצר מחוץ לאיחוד: היצרן ממנה בייפוי כוח בכתב אדם שמושבו באיחוד, או שהיבואן הוא האדם האחראי לכל מוצר מיובא.
• מפיץ נעשה האדם האחראי אם הוא מציב מוצר בשוק תחת שמו או סימן המסחר שלו, או משנה מוצר באופן שעלול להשפיע על עמידתו בדרישות.

גם המונח "יצרן" מוגדר רחב: מי שמייצר את המוצר או מזמין את תכנונו או ייצורו, ומשווק אותו תחת שמו או סימן המסחר שלו (סעיף 2(1)(d)). קבוצת מסעדות שמזמינה ייצור מגבונים לפי מפרט שלה ומוכרת או מפיצה אותם תחת המותג שלה עשויה אפוא להיכנס להגדרת היצרן, ולכן לעיתים בעל המותג אינו יכול להתייחס למגבון כאל מוצר של אחרים.

אלה דפוסים ולא מסקנות. החוזה והעובדות הם שמכריעים, ובתנאי הספק יש לציין בכתב מי מחזיק בתפקיד. בפרויקט עם 9 Packaging פריט האריזה הוא השקיק המודפס. מי מספק וממלא את המגבון, ומי האדם האחראי בשוק שלכם, מוסכם בשלב הצעת המחיר.

אילו חובות חלות על האדם האחראי?

האדם האחראי חייב להיות מסוגל להוכיח שהמוצר בטוח ועומד בדרישות, לשמור את המסמכים, להודיע על המוצר ולהציג על התווית מידע תקין. החובות העיקריות מפורטות להלן עם מקורן החוקי.

• בטיחות. המוצר חייב להיות בטוח בשימוש רגיל או צפוי באופן סביר, תוך התחשבות בהצגתו, בתיוג ובהוראות (סעיף 3).
• נוהל ייצור נאות. הייצור חייב להתבצע לפי GMP (סעיף 8); העמידה בדרישה מוחזקת כמתקיימת כשהייצור עומד בתקן המותאם הרלוונטי, שבקוסמטיקה הוא EN ISO 22716.
• הערכת בטיחות. לפני הצבת המוצר בשוק נערך דוח בטיחות של מוצר קוסמטי לפי נספח I (סעיף 10(1)). ההערכה נעשית בידי אדם בעל הכשרה אקדמית ברוקחות, בטוקסיקולוגיה, ברפואה או בתחום דומה (סעיף 10(2)). הדוח מתייחס למאפיינים הרלוונטיים של חומר האריזה, ובמיוחד לטוהר וליציבות (נספח I, חלק A, סעיף 4). לכן למינט השקיק שייך לתיק; ראו חומרי שקיקים למגבונים לחים.
• תיק מידע על המוצר. תיק שנשמר עשר שנים לאחר הצבת האצווה האחרונה בשוק (סעיף 11).
• הודעה. לפני הצבת המוצר בשוק האדם האחראי מגיש בדרך אלקטרונית את פרטי המוצר לנציבות האירופית באמצעות פורטל ההודעות על מוצרי קוסמטיקה (CPNP) (סעיף 13).
• טענות. טקסט, שמות, סימני מסחר, תמונות וסימנים אחרים אינם רשאים לרמוז על מאפיינים או תפקודים שאין למוצר (סעיף 20).
• דיווח. תופעות לוואי חמורות מדווחות לרשות של המדינה החברה שבה אירעו (סעיף 23).

דבר מכל אלה אינו מתבצע בידי צוות השיווק של המסעדה, ואף לא בידי מדפיס השקיקים. מטרת הסעיף היא להראות מדוע הגורם הנקוב על התווית חייב להיות ארגון שיכול להחזיק בתיק ולהשיב למפקח.

מה חייבת להציג תווית של שקיק מגבון לח?

סעיף 19 מחייב את המכל ואת האריזה לשאת מידע מוגדר באותיות בלתי מחיקות, קריאות בנקל ובולטות לעין. שקיק הוא גם מכל וגם אריזה, ולכן המידע מופיע על השקיק עצמו.

סעיף 19(2) מתיר למסור את אמצעי הזהירות ואת רשימת המרכיבים על עלון מצורף, תווית, סרט, תג או כרטיס, אך רק כשאי אפשר מסיבות מעשיות לציין אותם על האריזה, ואז על האריזה לשאת את סמל ההפניה למידע המצורף. על שקיק של מסעדה יש בדרך כלל מקום לרשימת מרכיבים קטנה בגב, ולכן קשה להצדיק את החריג. הסעיף אינו קובע גודל אותיות מינימלי, אך האותיות חייבות להיות קריאות בנקל ובולטות; יש לתכנן את הפריסה בגודל הדפסה אמיתי ולא על תמונה ממוזערת.

שפת כמה מהפריטים (תכולה, עמידות, אמצעי זהירות, תפקוד) נקבעת בדין של המדינה החברה שבה המוצר מגיע למשתמש הסופי (סעיף 19(5)). המרכיבים נכתבים בשמות INCI. בתוכנית מרובת מדינות נדרשת אפוא לשקיק גרסת שפה לכל שוק, ופרטי האדם האחראי יכולים להישאר זהים.

רשימת האלרגנים בבישום ארוכה יותר מאז תקנה (EU) 2023/1545, ובישומי הדרים מחייבים בדרך כלל הצהרה על לימונן ועל חומרים דומים; ראו מגבונים לחים: גדלים, תרחיצים ובישומים.

שכבה שלישית של מידע חולקת את אותו שטח קטן: סימון "PLASTIC IN PRODUCT" אם המגבון מכיל פלסטיק, הוראות סילוק וסימוני מיון של אריזות. מומלץ לנסח תחילה את המידע הקוסמטי, משום שהוא נקבע לפי הנוסחה והישות המשפטית, ורק אחר כך לבנות סביבו את הפריסה.

מהם הכללים בבריטניה ובארה"ב למגבונים ממותגים?

בריטניה שומרת על גרסה משלה של תקנות הקוסמטיקה. בבריטניה (Great Britain) מוצר קוסמטי המוצב בשוק מחייב אדם אחראי בבריטניה, והמוצר חייב להיות מדווח דרך שירות ההודעות של המשרד לבטיחות מוצרים ותקנים (OPSS) לפני שהוא נמכר. צפון אירלנד ממשיכה ליישם את תקנות הקוסמטיקה של האיחוד האירופי מכוח מסגרת ווינדזור, ולכן הכללים האירופיים וה-CPNP הם נקודת הייחוס למכירות שם; יש לבדוק את ההנחיות העדכניות. GOV.UK מתאר הסדרי מעבר לכתובת על התווית; יש לבדוק את ההנחיות העדכניות לעניין המצב המדויק. האיסור הבריטי הנפרד על מגבונים המכילים פלסטיק מוסבר במדריך מגבונים לחים וכללי הפלסטיק החד־פעמי.

בארה"ב מסדיר מינהל המזון והתרופות (FDA) את הקוסמטיקה לפי חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי, כפי שהורחב בחוק המודרניזציה של הרגולציה על קוסמטיקה משנת 2022 (MoCRA). ה-FDA מתאר דרישות הכוללות רישום מתקן ורישום מוצר בידי "אדם אחראי", המוגדר כיצרן, אורז או מפיץ ששמו מופיע על התווית. מוצרים עם טענות אנטיספטיות או טיפוליות אחרות עשויים להיחשב תרופות ולא קוסמטיקה, עם מסלול שונה. בפרויקטים המיועדים לארה"ב יש לקבל ייעוץ לפני סגירת הטענות; התמונה הכללית בארה"ב מופיעה במדריך רגולציית אריזות הסעדה בארה"ב.

מה על הרוכש להסדיר לפני אישור הקובץ הגרפי של השקיק?

יש להסדיר את הנקודות הבאות לפני הכנת הקובץ הגרפי, משום שהתווית תלויה בכל אחת מהתשובות:

• מיהו האדם האחראי בכל שוק, בכתב, והאם אותו אדם קיבל את התפקיד?
• מי מנסח את התרחיץ, מי חותם על דוח הבטיחות, והאם חומר האריזה נכלל בו?
• מהם המרכיבים המדויקים, כולל הבישום והחומרים המשמרים, בשמות INCI?
• איזו עמידות או תקופה לאחר פתיחה חלה, ואיזה קידוד אצווה משמש?
• אילו שווקים, ומכאן אילו שפות, ואילו סימונים נוספים (סימון פלסטיק, דרישות בריטיות או לאומיות)?
• אילו טענות יציג השקיק? יש להגביל את הטקסט למה שמתועד: תיאור ריח מקובל; טענות על תועלת לעור או טענות אנטיבקטריאליות מחייבות ראיות ועשויות לשנות את המסלול המשפטי.

ניתן לשלוח את התשובות, את השווקים ואת גודל השקיק דרך עמוד יצירת הקשר. בעמוד המרכזי מגבונים לחים מודפסים בהתאמה אישית מוצג כיצד השקיק, המגבון והמסמכים משתלבים, והמדריך ציות של אריזות במגע עם מזון מכסה את הכללים הנפרדים לאריזות הבאות במגע עם מזון.